Nu er bijna maandelijks steeds geavanceerdere behandelingen op de markt komen, is een effectieve technologieoverdracht tussen biofarmaceutische bedrijven en fabrikanten belangrijker dan ooit. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy bij IDBS, legt uit hoe een goede digitale strategie kan helpen om veelgemaakte fouten bij technologieoverdracht te voorkomen.
Levenscyclusbeheer van biofarmaceutische geneesmiddelen (BPLM) is essentieel voor het wereldwijd beschikbaar maken van nieuwe therapeutische en levensreddende medicijnen. Het omvat alle fasen van de geneesmiddelenontwikkeling, van de identificatie van kandidaat-geneesmiddelen en klinische studies om de werkzaamheid te bepalen tot de productieprocessen en de activiteiten in de toeleveringsketen om deze geneesmiddelen bij de patiënt te krijgen.
Elk van deze verticale pijplijnprocessen bevindt zich doorgaans in verschillende onderdelen van de organisatie, met mensen, apparatuur en digitale tools die zijn afgestemd op die specifieke behoeften. Technologieoverdracht is het proces waarbij de kloof tussen deze verschillende onderdelen wordt overbrugd om informatie over ontwikkeling, productie en kwaliteitsborging over te dragen.
Zelfs de meest gevestigde biotechnologiebedrijven ondervinden echter uitdagingen bij de succesvolle implementatie van technologieoverdracht. Hoewel sommige methoden (zoals monoklonale antilichamen en kleine moleculen) geschikt zijn voor platformbenaderingen, zijn andere (zoals cel- en gentherapie) relatief nieuw voor de industrie. De complexiteit en variabiliteit van deze nieuwe behandelingen dragen bij aan de toenemende druk op een toch al kwetsbaar proces.
Technologieoverdracht is een complex proces waarbij meerdere actoren in de toeleveringsketen betrokken zijn, die elk hun eigen uitdagingen met zich meebrengen. Biofarmaceutische opdrachtgevers hebben de macht om het gehele programma te beheren en de opbouw van de toeleveringsketen in evenwicht te brengen met hun strikte planningsbehoeften om de time-to-market te versnellen.
Ook afnemers van technologie staan ​​voor hun eigen unieke uitdagingen. Sommige fabrikanten hebben aangegeven complexe eisen voor technologieoverdracht te moeten accepteren zonder duidelijke en beknopte instructies. Een gebrek aan heldere richtlijnen kan de productkwaliteit negatief beïnvloeden en partnerschappen op de lange termijn schaden.
Stel al vroeg in het technologieoverdrachtsproces een toeleveringsketen vast bij de selectie van de meest geschikte productiefaciliteit. Dit omvat een analyse van het fabrieksontwerp van de fabrikant, hun eigen analyses en procesbeheersing, en de beschikbaarheid en kwalificatie van de apparatuur.
Bij de selectie van een externe contractfabrikant (CMO) moeten bedrijven ook de bereidheid van de CMO om digitale platforms voor het delen van gegevens te gebruiken, beoordelen. Producenten die partijgegevens aanleveren in Excel-bestanden of op papier kunnen de productie en monitoring verstoren, wat kan leiden tot vertragingen bij de vrijgave van partijen.
De commercieel verkrijgbare tools van vandaag ondersteunen de digitale uitwisseling van recepten, analysecertificaten en batchgegevens. Met deze tools kunnen procesinformatiemanagementsystemen (PIMS) de technologieoverdracht transformeren van statische activiteiten naar dynamische, continue en interoperabele kennisdeling.
In vergelijking met complexere procedures met papier, spreadsheets en uiteenlopende systemen, biedt het gebruik van PIMS een continu proces voor het beoordelen van processen, van managementstrategie tot volledige naleving van best practices, met minder tijd, kosten en risico's.
Om succesvol te zijn, moet een oplossing voor technologieoverdracht binnen een gezond marketing- en samenwerkingsverband uitgebreider zijn dan de hierboven beschreven oplossingen.
Een recent gesprek met de Global COO van een toonaangevende marketingdirecteur in de industrie bracht aan het licht dat de grootste belemmering voor het ontkoppelen van de verschillende fasen van BPLM (Business Process Lifecycle Management) het gebrek is aan een commercieel verkrijgbare technologieoverdrachtsoplossing die alle onderdelen van het proces omvat, niet alleen de eindproductie. Deze behoefte wordt nog belangrijker bij biofarmaceutische expansieprogramma's voor de grootschalige productie van nieuwe geneesmiddelen. Met name moeten leveranciers van grondstoffen worden geselecteerd, tijdsvereisten worden overwogen en analytische testprocedures worden overeengekomen, wat allemaal de ontwikkeling van standaardwerkprocedures vereist.
Sommige leveranciers hebben bepaalde problemen zelf opgelost, maar voor sommige BPLM-activiteiten zijn nog steeds geen kant-en-klare oplossingen beschikbaar. Daardoor kopen veel bedrijven 'puntoplossingen' die niet ontworpen zijn om met elkaar te integreren. Specifieke on-premise softwareoplossingen creëren extra technische obstakels, zoals communicatie over firewalls met cloudoplossingen, de noodzaak voor IT-afdelingen om zich aan te passen aan nieuwe, bedrijfseigen protocollen en omslachtige integratie met offline apparaten.
De oplossing is het gebruik van een geïntegreerde data-snelweg die het beheer, de verplaatsing en de uitwisseling van gegevens tussen verschillende tools vereenvoudigt.
Sommige mensen geloven dat standaarden de sleutel zijn tot het oplossen van problemen. ISA-88 voor batchbeheer is een voorbeeld van een productienorm die door veel biofarmaceutische bedrijven is overgenomen. De daadwerkelijke implementatie van de norm kan echter sterk variëren, waardoor digitale integratie lastiger blijkt dan oorspronkelijk de bedoeling was.
Een voorbeeld is de mogelijkheid om eenvoudig informatie over recepten te delen. Tegenwoordig gebeurt dit nog steeds via uitgebreide beleidsregels voor het delen van Word-documenten. De meeste bedrijven nemen alle onderdelen van S88 op, maar het uiteindelijke formaat van het bestand hangt af van de opdrachtgever. Dit betekent dat de contractfabrikant alle controlestrategieën moet afstemmen op het productieproces van elke nieuwe klant.
Naarmate steeds meer leveranciers S88-compatibele tools implementeren, zullen er waarschijnlijk veranderingen en verbeteringen in deze aanpak komen via fusies, overnames en partnerschappen.
Twee andere belangrijke problemen zijn het gebrek aan gemeenschappelijke terminologie voor het proces en het gebrek aan transparantie bij de gegevensuitwisseling.
De afgelopen tien jaar hebben veel farmaceutische bedrijven interne 'harmoniseringsprogramma's' opgezet om het gebruik van gemeenschappelijke terminologie voor procedures en systemen door hun medewerkers te standaardiseren. Organische groei kan echter een verschil maken, doordat overal ter wereld nieuwe fabrieken worden opgezet die hun eigen interne procedures ontwikkelen, met name bij de productie van nieuwe producten.
Als gevolg hiervan groeit de bezorgdheid over het gebrek aan vooruitziendheid bij het delen van data om bedrijfs- en productieprocessen te verbeteren. Dit knelpunt zal naar verwachting verergeren naarmate grote biofarmaceutische bedrijven steeds vaker overstappen van organische groei naar overnames. Veel grote farmaceutische bedrijven hebben dit probleem geërfd na de overname van kleinere bedrijven, dus hoe langer ze wachten met het verwerken van data-uitwisselingen, hoe groter de verstoring zal zijn.
Het ontbreken van een gemeenschappelijke terminologie voor het benoemen van parameters kan leiden tot problemen die variëren van eenvoudige verwarring tussen procesingenieurs die procedures bespreken tot ernstiger discrepanties tussen procescontrolegegevens van twee verschillende locaties die verschillende parameters gebruiken om de kwaliteit te vergelijken. Dit kan leiden tot onjuiste beslissingen over de vrijgave van batches en zelfs tot het FDA-formulier "Formulier 483", dat is opgesteld om de integriteit van gegevens te waarborgen.
Het delen van digitale data verdient ook speciale aandacht in de beginfase van het technologieoverdrachtsproces, met name bij het aangaan van nieuwe partnerschappen. Zoals eerder vermeld, kan de betrokkenheid van een nieuwe partner bij een digitale uitwisseling een cultuurverandering in de gehele toeleveringsketen vereisen. Partners hebben mogelijk nieuwe tools en training nodig, evenals passende contractuele afspraken, om te zorgen voor continue naleving door beide partijen.
Het grootste probleem waar grote farmaceutische bedrijven mee te maken hebben, is dat leveranciers hen toegang geven tot hun systemen wanneer dat nodig is. Ze vergeten echter vaak dat deze leveranciers ook gegevens van andere klanten in hun databases opslaan. Het Laboratory Information Management System (LIMS) bewaart bijvoorbeeld de analytische testresultaten voor alle producten die door contractfabrikanten worden geproduceerd. Om de privacy van andere klanten te beschermen, zal de fabrikant daarom geen toegang tot het LIMS aan individuele klanten verlenen.
Er zijn verschillende manieren om dit probleem op te lossen, maar er is extra tijd nodig voor het ontwikkelen en testen van nieuwe tools en procedures, aangeleverd door leveranciers of intern ontwikkeld. In beide gevallen is het van groot belang om de IT-afdeling vanaf het begin te betrekken, aangezien gegevensbeveiliging van het grootste belang is en firewalls mogelijk complexe netwerken vereisen voor de gegevensuitwisseling.
Over het algemeen geldt dat biofarmaceutische bedrijven, wanneer ze hun digitale volwassenheid evalueren in termen van mogelijkheden voor de overdracht van BPLM-technologie, de belangrijkste knelpunten moeten identificeren die leiden tot kostenoverschrijdingen en/of vertragingen in de productiegereedheid.
Ze moeten de tools die ze al hebben in kaart brengen en bepalen of die tools volstaan ​​om hun bedrijfsdoelen te bereiken. Zo niet, dan moeten ze de tools verkennen die de branche te bieden heeft en op zoek gaan naar partners die hen kunnen helpen het tekort aan te vullen.
Naarmate oplossingen voor de overdracht van productietechnologie zich blijven ontwikkelen, zal de digitale transformatie van BPLM de weg vrijmaken voor hoogwaardigere en snellere patiëntenzorg.
Ken Forman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- & projectmanagement, met een focus op de software- en farmaceutische sector. Ken Forman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- & projectmanagement, met een focus op de software- en farmaceutische sector.Ken Foreman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement, met een focus op software en farmaceutische producten.Ken Foreman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement, met een focus op software en farmaceutische producten. Voordat hij bij Skyland Analytics kwam, was Ken directeur NAM Program Management bij Biovia Dassault Systemes en bekleedde hij diverse directiefuncties bij Aegis Analytical. Daarvoor was hij Chief Information Officer bij Rally Software Development, Chief Commercial Officer bij Fischer Imaging en Chief Information Officer bij Allos Therapeutics en Genomica.
Meer dan 150.000 maandelijkse bezoekers gebruiken het om de ontwikkelingen en innovaties in de biotechnologie te volgen. Ik hoop dat u onze verhalen met plezier leest!