Aangezien bijna maandelijks steeds geavanceerdere behandelingen verschijnen, is effectieve technologieoverdracht tussen biofarmaceutica en fabrikanten belangrijker dan ooit.Ken Foreman, Senior Director Product Strategy bij IDBS, legt uit hoe een goede digitale strategie u kan helpen veelvoorkomende fouten bij technologieoverdracht te voorkomen.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) is de sleutel om nieuwe therapeutische en levensreddende medicijnen op de wereld te zetten.Het omvat alle stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen, inclusief de identificatie van kandidaat-geneesmiddelen, klinische proeven om de werkzaamheid te bepalen, productieprocessen en activiteiten in de toeleveringsketen om deze geneesmiddelen aan patiënten te leveren.
Elk van deze verticale pijplijnoperaties bestaat doorgaans in verschillende delen van de organisatie, met mensen, apparatuur en digitale tools die zijn afgestemd op die behoeften.Technologieoverdracht is het proces waarbij de kloof tussen deze verschillende onderdelen wordt overbrugd om informatie over ontwikkeling, productie en kwaliteitsborging over te dragen.
Maar zelfs de meest gevestigde biotechbedrijven worden geconfronteerd met uitdagingen bij het succesvol implementeren van technologieoverdracht.Terwijl sommige methoden (zoals monoklonale antilichamen en kleine moleculen) geschikt zijn voor platformbenaderingen, zijn andere (zoals cel- en gentherapie) relatief nieuw voor de industrie, en de complexiteit en variabiliteit van deze nieuwe behandelingen blijven bijdragen aan een toch al fragiele proces Verhoog de druk.
Technologieoverdracht is een complex proces waarbij meerdere actoren in de toeleveringsketen betrokken zijn, die elk hun eigen uitdagingen aan de vergelijking toevoegen.Biofarmaceutische sponsors hebben de macht om het hele programma te beheren en balanceren de opbouw van de toeleveringsketen met hun rigide planningsbehoeften om de time-to-market te versnellen.
Ontvangers van downstreamtechnologie hebben ook hun eigen unieke uitdagingen.Sommige fabrikanten hebben gesproken over het accepteren van complexe vereisten voor technologieoverdracht zonder duidelijke en beknopte instructies.Een gebrek aan duidelijke richting kan een negatieve invloed hebben op de productkwaliteit en kan op de lange termijn partnerschappen schaden.
Breng vroeg in het proces van technologieoverdracht een toeleveringsketen tot stand bij het selecteren van de meest geschikte productiefaciliteit.Dit omvat een analyse van het fabrieksontwerp van de fabrikant, hun eigen analyse en procescontrole, en de beschikbaarheid en kwalificatie van de apparatuur.
Bij het selecteren van een CMO van een derde partij moeten bedrijven ook de bereidheid van de CMO evalueren om digitale deelplatforms te gebruiken.Producenten die partijgegevens in Excel-bestanden of op papier verstrekken, kunnen de productie en controle verstoren, wat kan leiden tot vertragingen bij het vrijgeven van de partij.
De in de handel verkrijgbare tools van vandaag ondersteunen de digitale uitwisseling van recepten, analysecertificaten en batchgegevens.Met deze tools kunnen procesinformatiebeheersystemen (PIMS) technologieoverdracht transformeren van statische activiteiten naar dynamische, doorlopende en interoperabele kennisuitwisseling.
Vergeleken met complexere procedures met papier, spreadsheets en ongelijksoortige systemen, biedt het gebruik van PIMS een continu proces voor het beoordelen van processen van managementstrategie tot volledige naleving van best practices met minder tijd, kosten en risico.
Om succesvol te zijn, moet een oplossing voor technologieoverdracht binnen een gezond marketing- en marketingpartnerschap uitgebreider zijn dan de hierboven beschreven oplossingen.
Uit een recent gesprek met de wereldwijde COO van een toonaangevende marketingdirecteur in de sector bleek dat de grootste barrière voor ontkoppeling tussen BPLM-fasen het ontbreken van een commercieel beschikbare oplossing voor technologieoverdracht is die alle onderdelen van het proces dekt, niet alleen de eindproductie.tafereel.Deze behoefte wordt nog belangrijker in biofarmaceutische uitbreidingsprogramma's voor de grootschalige productie van nieuwe therapieën.Met name leveranciers van grondstoffen moeten worden geselecteerd, tijdsvereisten moeten worden overwogen en analytische testprocedures moeten worden overeengekomen, die allemaal de ontwikkeling van standaard operationele procedures vereisen.
Sommige leveranciers hebben sommige problemen zelf opgelost, maar sommige BPLM-activiteiten hebben nog steeds geen kant-en-klare oplossingen.Als gevolg hiervan kopen veel bedrijven 'puntoplossingen' die niet zijn ontworpen om met elkaar te worden geïntegreerd.Toegewijde on-premise softwareoplossingen creëren extra technische hindernissen, zoals communicatie via firewalls met cloudoplossingen, de noodzaak voor IT-afdelingen om zich aan te passen aan nieuwe propriëtaire protocollen en omslachtige integratie met offline apparaten.
De oplossing is om een ​​geïntegreerde datasnelweg te gebruiken die databeheer, verplaatsing en uitwisseling tussen verschillende tools vereenvoudigt.
Sommige mensen geloven dat normen de sleutel zijn tot het oplossen van problemen.ISA-88 voor batchbeheer is een voorbeeld van een fabricageprocesstandaard die door veel biofarmaceutische bedrijven is aangenomen.De daadwerkelijke implementatie van de standaard kan echter sterk variëren, waardoor digitale integratie moeilijker is dan oorspronkelijk de bedoeling was.
Een voorbeeld is de mogelijkheid om eenvoudig informatie over recepten te delen.Tegenwoordig wordt dit nog steeds gedaan door middel van langdurig beheerbeleid voor het delen van Word-documenten.De meeste bedrijven nemen alle componenten van S88 op, maar het daadwerkelijke formaat van het uiteindelijke bestand hangt af van de medicijnsponsor.Dit heeft tot gevolg dat de CMO alle controlestrategieën moet afstemmen op het productieproces van elke nieuwe klant die ze aannemen.
Naarmate meer en meer leveranciers S88-compatibele tools implementeren, zullen veranderingen en verbeteringen in deze aanpak waarschijnlijk komen door fusies, overnames en partnerschappen.
Twee andere belangrijke punten zijn het gebrek aan gemeenschappelijke terminologie voor het proces en het gebrek aan transparantie bij de gegevensuitwisseling.
In de afgelopen tien jaar hebben veel farmaceutische bedrijven interne 'harmonisatie'-programma's opgezet om het gebruik van algemene terminologie voor procedures en systemen door hun werknemers te standaardiseren.Organische groei kan echter een verschil maken, aangezien er overal ter wereld nieuwe fabrieken worden opgericht die hun eigen interne procedures ontwikkelen, vooral bij het maken van nieuwe producten.
Als gevolg hiervan is er een groeiende bezorgdheid over het gebrek aan vooruitziendheid bij het delen van gegevens om bedrijfs- en productieprocessen te verbeteren.Dit knelpunt zal waarschijnlijk toenemen naarmate grote biofarmaceutische bedrijven blijven overstappen van organische groei naar acquisities.Veel grote farmaceutische bedrijven hebben dit probleem geërfd na de overname van kleinere bedrijven, dus hoe langer ze wachten op de verwerking van gegevens, hoe storender het zal zijn.
Gebrek aan gemeenschappelijke terminologie voor het benoemen van parameters kan leiden tot problemen, variërend van eenvoudige verwarring onder procesingenieurs die procedures bespreken tot ernstigere discrepanties tussen procescontrolegegevens die worden geleverd door twee verschillende locaties die verschillende parameters gebruiken om kwaliteit te vergelijken.Dit kan leiden tot onjuiste beslissingen over batchvrijgave en zelfs tot het "Form 483" van de FDA, dat is geschreven om de gegevensintegriteit te waarborgen.
Het delen van digitale gegevens moet ook speciale aandacht krijgen in de vroege stadia van het proces van technologieoverdracht, vooral wanneer nieuwe partnerschappen worden aangegaan.Zoals eerder vermeld, kan de betrokkenheid van een nieuwe partner bij een digitale uitwisseling een cultuurverandering in de hele toeleveringsketen vereisen, aangezien partners mogelijk nieuwe tools en training nodig hebben, evenals passende contractuele regelingen, om te zorgen voor voortdurende naleving door beide partijen.
Het grootste probleem waarmee Big Pharma wordt geconfronteerd, is dat leveranciers hen indien nodig toegang tot hun systemen zullen geven.Ze vergeten echter vaak dat deze leveranciers ook gegevens van andere klanten in hun databases opslaan.Het Laboratory Information Management System (LIMS) houdt bijvoorbeeld analytische testresultaten bij voor alle producten die door CMO's worden vervaardigd.Daarom zal de fabrikant geen toegang tot LIMS verlenen aan een individuele klant om de privacy van andere klanten te beschermen.
Er zijn verschillende manieren om dit probleem op te lossen, maar er is extra tijd nodig om nieuwe tools en procedures te ontwikkelen en testen die door leveranciers worden geleverd of intern zijn ontwikkeld.In beide gevallen is het erg belangrijk om de IT-afdeling vanaf het allereerste begin te betrekken, aangezien gegevensbeveiliging van het grootste belang is en firewalls mogelijk complexe netwerken vereisen om gegevens uit te wisselen.
Over het algemeen moeten biofarmaceutische bedrijven, wanneer ze hun digitale volwassenheid evalueren in termen van mogelijkheden voor BPLM-technologieoverdracht, de belangrijkste knelpunten identificeren die leiden tot kostenoverschrijdingen en/of vertragingen in de productiegereedheid.
Ze moeten de tools die ze al hebben in kaart brengen en bepalen of die tools voldoende zijn om hun zakelijke doelen te bereiken.Zo niet, dan moeten ze de tools verkennen die de industrie te bieden heeft en op zoek gaan naar partners die kunnen helpen de kloof te dichten.
Naarmate oplossingen voor de overdracht van productietechnologie blijven evolueren, zal de digitale transformatie van BPLM de weg vrijmaken voor een hogere kwaliteit en snellere patiëntenzorg.
Ken Forman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement gericht op de software- en farmaceutische sector. Ken Forman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement gericht op de software- en farmaceutische sector.Ken Foreman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement gericht op software en farmaceutica.Ken Foreman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement gericht op software en farmaceutica.Voordat hij bij Skyland Analytics in dienst trad, was Ken directeur van NAM Program Management bij Biovia Dassault Systemes en bekleedde hij verschillende directeursfuncties bij Aegis Analytical.Daarvoor was hij Chief Information Officer bij Rally Software Development, Chief Commercial Officer bij Fischer Imaging en Chief Information Officer bij Allos Therapeutics en Genomica.
Meer dan 150.000 maandelijkse bezoekers gebruiken het om de biotech business en innovatie te volgen.Ik wens je veel plezier met het lezen van onze verhalen!