Nu er bijna maandelijks steeds geavanceerdere behandelingen op de markt komen, is effectieve technologieoverdracht tussen biofarmaceutica en fabrikanten belangrijker dan ooit. Ken Foreman, Senior Director Product Strategy bij IDBS, legt uit hoe een goede digitale strategie u kan helpen veelvoorkomende fouten bij technologieoverdracht te voorkomen.
Biofarmaceutisch levenscyclusbeheer (BPLM) is de sleutel tot het wereldwijd beschikbaar maken van nieuwe therapeutische en levensreddende geneesmiddelen. Het omvat alle fasen van de geneesmiddelenontwikkeling, inclusief de identificatie van kandidaat-geneesmiddelen, klinische studies om de werkzaamheid te bepalen, productieprocessen en toeleveringsketenactiviteiten om deze geneesmiddelen bij patiënten te krijgen.
Elk van deze verticale pijplijnactiviteiten bevindt zich doorgaans in verschillende onderdelen van de organisatie, met mensen, apparatuur en digitale tools die op die behoeften zijn afgestemd. Technologieoverdracht is het proces van het overbruggen van de kloof tussen deze verschillende onderdelen om informatie over ontwikkeling, productie en kwaliteitsborging over te dragen.
Zelfs de meest gevestigde biotechbedrijven staan ​​echter voor uitdagingen bij het succesvol implementeren van technologieoverdracht. Hoewel sommige methoden (zoals monoklonale antilichamen en kleine moleculen) geschikt zijn voor platformbenaderingen, zijn andere (zoals cel- en gentherapie) relatief nieuw voor de sector. De complexiteit en variabiliteit van deze nieuwe behandelingen blijven bijdragen aan een toch al kwetsbaar proces. Verhoog de druk.
Technologieoverdracht is een complex proces waarbij meerdere actoren in de toeleveringsketen betrokken zijn, die elk hun eigen uitdagingen met zich meebrengen. Biofarmaceutische sponsors hebben de macht om het hele programma te beheren en de opbouw van de toeleveringsketen in evenwicht te brengen met hun strikte planningsbehoeften om de time-to-market te versnellen.
Ook afnemers van downstream technologie hebben hun eigen unieke uitdagingen. Sommige fabrikanten hebben aangegeven complexe eisen voor technologieoverdracht te accepteren zonder duidelijke en beknopte instructies. Een gebrek aan duidelijke richtlijnen kan de productkwaliteit negatief beïnvloeden en op de lange termijn vaak schadelijk zijn voor partnerschappen.
Zet al vroeg in het proces van technologieoverdracht een toeleveringsketen op bij het selecteren van de meest geschikte productiefaciliteit. Dit omvat een analyse van het fabrieksontwerp van de fabrikant, hun eigen analyse en procesbeheersing, en de beschikbaarheid en kwalificatie van de apparatuur.
Bij de selectie van een externe CMO moeten bedrijven ook de bereidheid van de CMO om digitale platformen te gebruiken beoordelen. Producenten die partijgegevens in Excel-bestanden of op papier aanleveren, kunnen de productie en monitoring verstoren, wat kan leiden tot vertragingen bij de vrijgave van partijen.
De huidige commercieel beschikbare tools ondersteunen de digitale uitwisseling van recepten, analysecertificaten en batchgegevens. Met deze tools kunnen procesinformatiemanagementsystemen (PIMS) technologieoverdracht transformeren van statische activiteiten naar dynamische, continue en interoperabele kennisdeling.
Vergeleken met complexere procedures waarbij papier, spreadsheets en uiteenlopende systemen betrokken zijn, biedt het gebruik van PIMS een continu proces voor het beoordelen van processen, van managementstrategie tot volledige naleving van best practices, met minder tijd, kosten en risico's.
Om succesvol te zijn, moet een technologieoverdrachtsoplossing binnen een gezonde marketing- en marketingsamenwerking uitgebreider zijn dan de hierboven beschreven oplossingen.
Uit een recent gesprek met de Global COO van een marketingdirecteur van een toonaangevende industrie bleek dat het grootste obstakel voor de ontkoppeling tussen BPLM-fasen het gebrek is aan een commercieel beschikbare oplossing voor technologieoverdracht die alle onderdelen van het proces bestrijkt, niet alleen de eindproductie. Deze behoefte wordt nog groter bij uitbreidingsprogramma's in de biofarmaceutische sector voor de grootschalige productie van nieuwe geneesmiddelen. Met name leveranciers van grondstoffen moeten worden geselecteerd, tijdsvereisten moeten worden overwogen en analytische testprocedures moeten worden overeengekomen. Dit alles vereist de ontwikkeling van standaardwerkprocedures.
Sommige leveranciers hebben een aantal problemen zelf opgelost, maar sommige BPLM-activiteiten beschikken nog steeds niet over kant-en-klare oplossingen. Hierdoor kopen veel bedrijven 'puntoplossingen' die niet ontworpen zijn om met elkaar te worden geïntegreerd. Specifieke on-premise softwareoplossingen creëren extra technische obstakels, zoals communicatie via firewalls met cloudoplossingen, de noodzaak voor IT-afdelingen om zich aan te passen aan nieuwe bedrijfseigen protocollen en lastige integratie met offline apparaten.
De oplossing is om een ​​geïntegreerde datasnelweg te gebruiken die het beheer, de verplaatsing en de uitwisseling van gegevens tussen verschillende tools vereenvoudigt.
Sommige mensen geloven dat standaarden de sleutel zijn tot het oplossen van problemen. ISA-88 voor batchbeheer is een voorbeeld van een standaard voor productieproces die door veel biofarmaceutische bedrijven wordt gebruikt. De daadwerkelijke implementatie van de standaard kan echter sterk variëren, waardoor digitale integratie lastiger is dan oorspronkelijk bedoeld.
Een voorbeeld hiervan is de mogelijkheid om eenvoudig informatie over recepten te delen. Tegenwoordig gebeurt dit nog steeds via uitgebreide regels voor het delen van Word-documenten. De meeste bedrijven nemen alle componenten van S88 op, maar de daadwerkelijke opmaak van het uiteindelijke bestand is afhankelijk van de sponsor van het geneesmiddel. Dit betekent dat de CMO alle controlestrategieën moet afstemmen op het productieproces van elke nieuwe klant die ze aannemen.
Naarmate meer leveranciers S88-compatibele tools implementeren, zullen er waarschijnlijk veranderingen en verbeteringen in deze aanpak tot stand komen via fusies, overnames en partnerschappen.
Twee andere belangrijke kwesties zijn het gebrek aan gemeenschappelijke terminologie voor het proces en het gebrek aan transparantie in de gegevensuitwisseling.
In het afgelopen decennium hebben veel farmaceutische bedrijven interne harmonisatieprogramma's geïmplementeerd om het gebruik van gemeenschappelijke terminologie voor procedures en systemen door hun medewerkers te standaardiseren. Organische groei kan echter een verschil maken, aangezien er wereldwijd nieuwe fabrieken worden opgericht die hun eigen interne procedures ontwikkelen, met name bij de productie van nieuwe producten.
Als gevolg hiervan groeit de bezorgdheid over het gebrek aan vooruitziende blik bij het delen van data om bedrijfs- en productieprocessen te verbeteren. Dit knelpunt zal waarschijnlijk toenemen naarmate grote biofarmaceutische bedrijven steeds meer overstappen van organische groei naar overnames. Veel grote farmaceutische bedrijven hebben dit probleem geërfd van de overname van kleinere bedrijven, dus hoe langer ze wachten op de verwerking van data-uitwisselingen, hoe meer disruptie het zal veroorzaken.
Het ontbreken van een gemeenschappelijke terminologie voor het benoemen van parameters kan leiden tot problemen, variërend van simpele verwarring onder procestechnici die procedures bespreken tot ernstigere discrepanties tussen procescontrolegegevens van twee verschillende sites die verschillende parameters gebruiken om de kwaliteit te vergelijken. Dit kan leiden tot onjuiste batchvrijgavebeslissingen en zelfs tot onjuiste FDA-formulieren (Formulier 483), die zijn opgesteld om de data-integriteit te waarborgen.
Het delen van digitale data vereist ook speciale aandacht in de beginfase van het technologieoverdrachtsproces, met name wanneer nieuwe partnerschappen worden aangegaan. Zoals eerder vermeld, kan de betrokkenheid van een nieuwe partner bij een digitale uitwisseling een cultuuromslag in de gehele toeleveringsketen vereisen. Partners kunnen namelijk nieuwe tools en training nodig hebben, evenals passende contractuele afspraken, om de voortdurende naleving door beide partijen te waarborgen.
Het grootste probleem waar Big Pharma mee te maken heeft, is dat leveranciers hen indien nodig toegang tot hun systemen verlenen. Ze vergeten echter vaak dat deze leveranciers ook de gegevens van andere klanten in hun databases opslaan. Zo beheert het Laboratory Information Management System (LIMS) de analytische testresultaten van alle producten die door CMO's worden geproduceerd. Om de privacy van andere klanten te beschermen, zal de fabrikant daarom geen enkele individuele klant toegang tot het LIMS verlenen.
Er zijn verschillende manieren om dit probleem op te lossen, maar het kost extra tijd om nieuwe tools en procedures te ontwikkelen en testen die door leveranciers worden geleverd of intern worden ontwikkeld. In beide gevallen is het van groot belang om de IT-afdeling vanaf het begin te betrekken, aangezien gegevensbeveiliging van cruciaal belang is en firewalls complexe netwerken vereisen om gegevens uit te wisselen.
Wanneer biofarmaceutische bedrijven hun digitale volwassenheid evalueren met betrekking tot mogelijkheden voor BPLM-technologieoverdracht, moeten ze in het algemeen de belangrijkste knelpunten identificeren die leiden tot kostenoverschrijdingen en/of vertragingen in de productiegereedheid.
Ze moeten de tools die ze al hebben in kaart brengen en bepalen of die tools voldoende zijn om hun bedrijfsdoelen te bereiken. Zo niet, dan moeten ze de tools die de sector te bieden heeft verkennen en op zoek gaan naar partners die de kloof kunnen dichten.
Naarmate oplossingen voor de overdracht van productietechnologie zich verder ontwikkelen, zal de digitale transformatie van BPLM de weg vrijmaken voor snellere patiëntenzorg en een hogere kwaliteit.
Ken Forman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement, gericht op de software- en farmaceutische sector. Ken Forman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement, gericht op de software- en farmaceutische sector.Ken Foreman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement, gericht op software en farmaceutica.Ken Foreman heeft meer dan 28 jaar ervaring en expertise in IT, operations en product- en projectmanagement, gericht op software en farmacie. Voordat hij bij Skyland Analytics kwam, was Ken directeur NAM Program Management bij Biovia Dassault Systemes en bekleedde hij diverse directiefuncties bij Aegis Analytical. Daarvoor was hij Chief Information Officer bij Rally Software Development, Chief Commercial Officer bij Fischer Imaging en Chief Information Officer bij Allos Therapeutics en Genomica.
Meer dan 150.000 maandelijkse bezoekers gebruiken het om de biotechsector en -innovatie te volgen. Ik hoop dat u geniet van het lezen van onze verhalen!